京药监发〔2022〕166号 

北京经济技术开发区管委会，各区科技主管部门、经济和信息化主管部门、商务主管部门、市场监管部门、各隶属海关，市药品监督管理局各分局，各有关单位：　　

为推动落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021年-2023年）》，支持创新产品研发，进一步激发我市生物医药产业创新活力，有序开展生物医药领域研发用物品进口试点工作，现将《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》印发给你们，请遵照执行。

北京市药品监督管理局

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

北京市经济和信息化局

   北京市商务局

北京海关

2022年6月20日

北京市生物医药研发用物品进口试点方案

为推动落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021年-2023年）》，进一步激发我市生物医药产业创新活力，促进我市生物医药领域研发能力持续提升，打造具有全球影响力的医药产业创新高地，根据《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，制定本方案。

一、工作目标　　

根据“协同创新、风险联控”原则，依托本市已经形成的“南北两翼”生物医药产业集聚效应，开展生物医药领域研发用物品进口试点工作，建立本市生物 医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”（以下简称“白名单”）制度，对于纳入“白名单”的物品进口，生物医药企业（研发机构）不需提交《进口 药品通关单》，从而进一步提升进口便利化。　　

二、试点范围　　

“白名单”由试点企业和试点物品两部分组成，每家试点企业与试点物品需要一一对应。

试点企业范围为海淀区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区内注册的生物医药企业（研发机构）。企业应具备与试点研发工作相匹配的业务规模和研发能力，负责所进口物品在研发过程中的科学、合理、安全使用，具有对使用物品全流程追溯的能力。　　

试点物品范围为生物医药企业（研发机构）在研发过程中，作为临床前研究、过程物料或者辅料的物品，因商品编号列入《进口药品目录》范围，导致海关因监管条件为“Q证”而无法通关放行的情形。

三、主要任务　　

（一）建立本市“白名单”制度联合推进机制 　　

建立由市药监局牵头，市科委中关村管委会、北京海关、市商务局、市经济和信息化局共同参与的本市“白名单”制度联合推进机制，整合资源要素，加强部门联动，形成工作合力。联合推进机制办公室设在市药监局。 

（二）“白名单”的认定 

1. 符合试点范围的企业，按“白名单”申请资料要求和办理程序（见附件）向联合推进机制办公室提出进口申请。联合推进机制办公室向相关责任部门分派 “白名单”的认定任务。试点范围以外的企业确有研发需求的，可通过属地科技主管部门提出申请，经联合推进机制评估后纳入试点范围。　　

2.市科委中关村管委会负责“白名单”企业研发条件和追溯能力的认定工作，必要时可组织企业属地科技主管部门和专家参与认定。　　

3.市药监局负责“白名单”物品的属性认定工作，必要时组织专家参与认定。对属于《药品进口管理办法》规定情形的物品，仍需按照法定程序办理进口备案手续。　　

（三）“白名单”的发布 　　

“白名单”的认定工作完成后，由联合推进机制办公室汇总，经联合推进机制成员单位共同确定，每月由五部门联合向社会公布并动态调整。　

（四）便利化通关 　　

对纳入“白名单”的企业和物品，在北京口岸进口时，不需提交《进口药品通关单》即可在北京海关办理通关手续。　　

（五）事中事后监管 　　

市商务局负责牵头，定期组织市区两级相关部门开展“白名单”物品使用情况的检查工作，形成闭环管理。如发现违规行为，将取消试点资格，两年内不再接受“白名单”申请。加强信用监管，提升监管效能，违法违规信息按本市有关规定纳入企业信用记录。涉及刑事犯罪的，将依法移送司法机关。　

四、保障措施　　

（一）强化统筹协调 　　

市药监局、市科委中关村管委会、北京海关、市商务局、市经济和信息化局建立“白名单”联席会议制度，定期召开联席会议，协调、统筹、推进“白名单”评价工作，加强信息互通，及时通报试点进展，协调解决试点中出现的问题。

（二）强化企业主体责任 　　

企业应严格按照申请用途开展研发工作，承担所进口物品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，防止流弊。研发结束后，及时向联合推进机制办公室报告使用情况，并将未使用的“白名单”物品做无害化处理。　　

（三）强化主动服务 　　

市药监局负责牵头，组织开展“白名单”制度的宣传指导，积极开展政策宣讲、指导等相关工作。市经济和信息化局负责通过企业走访和集中座谈等方式，深入企业调研，多渠道收集企业需求，进一步完善和优化“白名单”制度

本试点方案自发布之日起实施，试点时间为2年。　　

附件：

“白名单”申请资料要求和办理程序

一、申请资料要求

1.申请表（附后）。

2.申请企业机构合法登记证明文件复印件。

3.申请报告。内容应包括：拟申请进口物品的来源、具体用途、数量、使用计划；企业的研发条件、使用管理、追溯能力、风险防控措施等。

4.承诺书（附后）。申请企业书面承诺所进口物品不得用于临床、上市销售及申请用途以外的其他用途。

5.拟进口物品的国外获准证明材料（如有）。

6.原产地证明复印件（如有）。

7.货物合同复印件。

8.其他认为需提交的材料。

二、办理程序

1.符合试点范围的企业，按申请资料要求准备资料，向联合推进机制办公室（咨询电话：83979470）提出进口研发用物品的申请。

2.市科委中关村管委会应当在15日内完成“白名单”企业研发条件和追溯能力的认定；市药监局应当在15日内完成“白名单”物品的属性认定。

3.符合“白名单”要求的，每月向社会公布并动态调整；不符合要求的，书面告知申请企业。

4.对纳入“白名单”的物品，申请企业不需提交《进口药品通关单》，北京海关办理通关手续。

来源：关务小二转自中国通关网