2024年之前，跨境进口在做日本保健品代加工的品牌还是不少，因2024年3月小林制药红曲产品导致消费者健康受损（截至2024年7月累计84例死亡案例）严重保健品安全风波影响，日本内阁府、消费者厅（CAA）及厚生劳动省（MHLW）出台了行业修正案，新增很多行业监管要求。

加之核废水排放，日本食品跨境进口是行业监管里最早要求提供原产地证，检测报告、物流轨迹等证件的国家。

这两年，很多在日本代工跨境保健品已经转移到其他国家，还做日本跨境保健品的留意了，还有半个月日本保健品强制推行GMP 认证正式实行了。

GMP新规背景

为防范小林制药红曲类似事件再次发生、提高功能性表示食品制度的可信度，日本消费者厅于2024年6月向WTO提交了TBT通报（G/TBT/N/JPN/817），提议修订《食品标示标准》。

2026年9月1日为最终过渡期截止日，自该日起，凡涉及特定剂型的功能性表示食品，必须强制推行GMP规范。

新规适用范围

根据日本消费者厅的官方说明，GMP强制管理的对象为“以天然提取物等为原材料的片剂、胶囊剂等食品”。

若最终产品中功能性成分的比例与天然存在状态相比发生了改变（经过分馏、精制、浓缩等工艺），则属于GMP对象。

若最终产品中功能性成分的比例与天然存在状态相同，且全部摄入也不会导致过量，则可作为“其他加工食品”申报，不受GMP强制约束。

规范总结起来，GMP强制三要素：

1、制造过程中对部分或全部成分进行了浓缩。

2、采用片剂、胶囊、液剂、粉末等易于摄入的剂型。

3、存在过量摄入的风险。

例外情形

像软糖、果冻、巧克力等零食形态的功能性表示食品，目前将被排除在GMP强制令之外（暂实行自主管理）。

GMP制造管理全链条合规化

全链条合规要求

所有生产特定剂型功能性表示食品的本土工厂及海外代工厂，其从原材料采购、称量、混合、加工、包装到最终成品出库的每一个环节，都必须全面符合厚生劳动省制定的GMP认定标准（2024年8月30日内阁府告示第108号）。

未取得合规管理的工厂所生产的产品，将不得再冠以“功能性表示食品”字样进行标示或销售。法律要求的是生产过程“必须符合”GMP标准。

那么日本保健品怎么进口到到中国合规销售呢？分别看一般贸易进口和跨境进口电商两种模式的资质和条件

一、一般贸易进口模式

一般贸易进口是传统的大贸进口方式，适用于中大型有实力的品牌，计划在中国市场全渠道（线上线下）销售的保健食品。核心要求如下：

1. 境外生产企业注册

根据海关总署第280号令，境外生产企业在海关总署完成注册，获取注册编号后方可合法进口，无编号则无法进口。

2. 产品注册/备案（“蓝帽子”）

进口保健食品在进口前必须获得国家市监局的进口保健食品注册证书或备案凭证（俗称“蓝帽子”），耗时2~5年，奋勇20万起。

3. 进口商备案

中国进口企业需提前在市场监管部门完成进口食品收货人备案

4. 通关单证要求

原产地证明、自由销售证明、成分检测报告等单证。相关资质必须符合中国要求。

5. 标签要求

加贴中文标签，标签内容须符合中国法规和标准，且与注册/备案凭证内容一致。

二. 跨境进口电商模式

跨境进口电商（含1210保税备货模式）按个人自用进境物品监管，不执行首次进口许可批件、注册或备案要求。主要合规要求如下：

1. 正面清单准入

商品必须在《跨境电子商务零售进口商品清单》（正面清单）内，以及不涉及濒危等国家禁止成分。

2. 境外生产企业注册（暂未强制）

虽然跨境保税进口暂未强制要求境外生产企业完成海关总署注册，但是有这个趋势。

3. 平台准入资质

天猫国际、京东国际、抖音全球购等主流平台已全面收紧准入标准，核心要求包括：

品牌或者授权链路完整（需公证）

提供原产地证、自由销售证明

产品合规检测报告

4. 通关与三单匹配

采取“清单核放”方式报关，需确保订单、支付单、物流单“三单一致”。需提交原产地证明、自由销售证明等材料

5. 成分合规

叶酸、褪黑素、辅酶Q10等20余种重点监管成分，需提供原产国合法使用依据。含重点监管成分清单内产品的产品，无论走一般贸易还是跨境渠道，都要求提供原产地证书及技术规范。

6. 标签与宣传

需提供中文电子标签（可线上展示）。宣传时禁止暗示疾病预防或治疗、禁止虚构溯源和夸大功效。

自2026年9月1日起，所有计划进口销售日本功能性表示保健品的商家，务必提前确认日本代工厂是否已取得厚生劳动省GMP认定资质。无论选择一般贸易还是跨境进口模式，工厂端的GMP合规都是产品能否在日本合法生产并出口的前提条件。建议尽快与日本工厂核实其GMP认证进度，避免因工厂资质问题导致断供风险。

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